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醫(yī)療保健生產(chǎn)設施的質(zhì)量和校準面臨的一個令人沮喪的問題是，在校準時發(fā)現(xiàn)儀器超出公差或損壞。這需要耗時且成本高昂的調(diào)查，這可能會影響到產(chǎn)品。由于空氣中顆粒物計數(shù)器是世界各地制藥、生物制藥和醫(yī)療保健設施環(huán)境監(jiān)測中使用的重要工具，因此在解決最終產(chǎn)品空氣中污染風險方面，公差校準至關重要。

        除了作為設施鑒定的一部分確定空氣質(zhì)量外，顆粒物計數(shù)器也是確認進行高風險作業(yè)的關鍵區(qū)域空氣清潔度所需的工具。空氣中顆粒物計數(shù)器通過在制造操作之前和期間監(jiān)測并提供關鍵環(huán)境處于受控狀態(tài)的證據(jù)來解決空氣中環(huán)境污染的風險。

        當重新校準空氣中的粒子計數(shù)器時，“收到”數(shù)據(jù)確定粒子計數(shù)器自上次校準以來是否在公差范圍內(nèi)。如果粒子計數(shù)器的原始數(shù)據(jù)超出公差范圍，則ISO 9001要求考慮產(chǎn)品生產(chǎn)的環(huán)境。如果沒有其他方法來確定環(huán)境適合生產(chǎn)，那么生產(chǎn)的產(chǎn)品就有污染的風險。這可能會成為一個非常昂貴和耗時的過程，因為最終患者有使用受污染產(chǎn)品的風險。

制藥行業(yè)的校準和質(zhì)量經(jīng)理必須評估發(fā)現(xiàn)的（收到的）數(shù)據(jù)，并評估污染風險。然后必須審查校準數(shù)據(jù)，以評估產(chǎn)品在顆粒計數(shù)器監(jiān)測的制造過程中沒有暴露于危險污染水平的程度。

●  校準數(shù)據(jù)是否表明設備損壞，最低限度地超出容忍度，還是嚴重超出容忍度？

●  它在使用范圍內(nèi)是否超出了公差范圍？

●  在當時的環(huán)境中生產(chǎn)了多少產(chǎn)品由粒子計數(shù)器監(jiān)測？

●  通過檢查的產(chǎn)品被送往庫存或是否已發(fā)送給客戶？

        如果超差粒子計數(shù)器能夠產(chǎn)生良好結(jié)果的置信度較低，則在這種環(huán)境中生產(chǎn)的產(chǎn)品可能會被視為可疑產(chǎn)品。這可能包括隔離、檢疫、召回、重新檢查或重新測試生產(chǎn)的產(chǎn)品是否受到污染。

        Apex R5遠程粒子計數(shù)器通過提供先進的自我診斷和與外部計算機系統(tǒng)（如“設施監(jiān)測系統(tǒng)”（FMS）或更具體地說“不可行粒子監(jiān)測系統(tǒng)”）的通信，解決了超差校準的風險。這些系統(tǒng)可以通知操作人員特定儀器不可操作或校準超出公差范圍。

        機載粒子計數(shù)器的一個常見問題是激光二極管的壽命。激光二極管具有有限的壽命，可通過加熱和高工作電流來降低壽命。在制藥制造中，工藝工具產(chǎn)生的外部熱量或缺乏樣品空氣產(chǎn)生的內(nèi)部熱量會縮短激光二極管的壽命。

        這些情況可能發(fā)生在關閉真空源的清潔和去污循環(huán)期間，從而排除顆粒計數(shù)器設計中可能考慮的充足空氣，以減少熱量。為了降低成本，許多粒子計數(shù)器制造商使用消費級激光二極管。這些激光二極管與藍光播放器和激光指示器等大規(guī)模生產(chǎn)的消費電子產(chǎn)品中使用的激光二極管相同。

Apex R5通過使用通信級激光二極管來解決這個問題，該二極管設計用于在高溫條件下工作，激光壽命遠遠超過消費級激光二極管。

        除了壽命極高的激光二極管外，Apex R5還監(jiān)測并向外部系統(tǒng)報告激光電流和輸出功率。由于激光電流和輸出功率是對激光二極管壽命的重要診斷。該數(shù)據(jù)記錄可以包含在環(huán)境報告中，以便批量發(fā)布。

        在不太可能的情況下，如果激光二極管開始出現(xiàn)故障，則會立即通知外部系統(tǒng)，以便操作人員采取糾正措施，降低產(chǎn)品受到污染的風險，否則這些污染將無法被檢測到。

        粒子計數(shù)器校準的另一項要求是監(jiān)測樣本氣流。遠程顆粒物計數(shù)器依賴于外部真空系統(tǒng)，并使用臨界孔進行流量控制。降低成本的顆粒計數(shù)器可以不提供流量監(jiān)測，或者依靠監(jiān)測真空的存在來處理樣本空氣流量。

        這可能是特別有問題的，因為在工廠校準粒子計數(shù)器的海拔高度可能與監(jiān)測時使用的海拔高度不同。由于粒子計數(shù)器的精度在很大程度上受到氣流的影響，海拔高度的差異會影響粒子計數(shù)器的準確性。Apex R5通過使用高度和壓力補償流量監(jiān)測器來降低這種風險，并將其狀態(tài)報告給外部系統(tǒng)。

        用戶面臨的另一個問題是粒子計數(shù)器的污染。這可能是由于暴露在產(chǎn)品本身（電源填充操作）或清潔和去污過程執(zhí)行不力造成的。Apex R5通過多種方式解決了這一風險。第一種是在設計過程中使用計算流體動力學（CFD）對內(nèi)部氣流路徑進行卓越設計，以消除顆粒計數(shù)器傳感區(qū)內(nèi)的湍流和顆粒再循環(huán)。這減少了顆粒在光學元件上沉積的污染的可能性。此外，Apex R5監(jiān)測光電探測器的背景電壓增加，這可能指示污染的存在。

        除了激光二極管故障外，遠程粒子計數(shù)器用戶面臨的一個常見問題是光電探測器本身的故障。大多數(shù)粒子計數(shù)器監(jiān)測激光二極管電流，以確定粒子計數(shù)器是否工作。這將報告用于照射粒子的光源正在工作。然而，如果光電探測器（實際接收散射光的組件）損壞，則不會檢測到粒子。這個問題特別隱蔽，因為大多數(shù)粒子計數(shù)器在設計為具有低粒子水平的環(huán)境中操作。

        粒子計數(shù)器持續(xù)報告零粒子的情況并不罕見。而專注于生產(chǎn)產(chǎn)品并依賴FMS或NVPMS來指示顆粒物計數(shù)何時超過限制或顆粒物監(jiān)測系統(tǒng)出現(xiàn)問題的操作人員。通常，損壞的光電探測器在校準之前不會被注意到，這會帶來重大風險。

        另外一個風險是傳感光學部件受到污染。當污染物存在時，少量雜散激光在光學傳感區(qū)內(nèi)散射。這可能會影響背景光方面的光電探測器，并影響粒子計數(shù)器的精度Apex R5通過監(jiān)測光電探測器的狀態(tài)來解決這些風險，并將其狀態(tài)報告給外部系統(tǒng)。光電探測器功率、背景和健康狀況是數(shù)據(jù)記錄的一部分，可以包含在環(huán)境報告中進行批量發(fā)布，也可以在校準時進行審查，以確定其運行歷史

        遠程粒子計數(shù)器使用壽命的另一個風險是它是否適合用于監(jiān)測的環(huán)境。在潔凈室環(huán)境中，頻繁的清潔和去污可能涉及使用液體和蒸汽狀態(tài)的各種化學品。任何粒子計數(shù)器和相關的等速樣本探針、數(shù)據(jù)電纜和管道都將暴露在這些環(huán)境中使用的相同清潔和去污化學品中。

        粒子計數(shù)器的設計應能承受這些過程。帶有金屬板外殼和外露數(shù)據(jù)連接器的粒子計數(shù)器可能會使清潔液進入，并有腐蝕內(nèi)部組件的風險。這可能會產(chǎn)生未檢測到的故障，在校準之前可能無法檢測到。應考慮各種清潔劑、殺菌劑和抗真菌劑的化學兼容性。Apex R5解決了這一風險，因為它是一個帶有密封入口的不銹鋼外殼，可以防止任何清潔液進入。此外，Apex R5設計用于蒸汽過氧化氫凈化循環(huán)。

        重新安裝錯誤是顆粒物計數(shù)器重新校準的一個特殊風險，通常都有報道。與基于網(wǎng)絡的粒子計數(shù)器（以太網(wǎng)和RS-485通信）相關的常見投訴是，傳感器在網(wǎng)絡上的地址與樣本位置沒有物理關聯(lián)。即使有寫得很好的SOP，將粒子計數(shù)器重新安裝到制造環(huán)境中也經(jīng)常導致地址不正確的粒子計數(shù)器報告來自錯誤位置的數(shù)據(jù)。如果這個不正確的地址/位置未被發(fā)現(xiàn)并且操作恢復，這將是災難性的。Apex R5通過驗證模式和可選的SmartBracket?解決了這一風險.

        驗證模式是一種特殊模式，僅用于Apex R5的安裝和重新安裝。這種特殊模式用于確認粒子計數(shù)器的物理位置，并確認外部系統(tǒng)接收到預期數(shù)據(jù)。一旦外部系統(tǒng)激活驗證模式，通過粒子計數(shù)器前面的燈確認實際位置，這大大改進了驗證。此外，在驗證模式下從特定粒子計數(shù)器接收的數(shù)據(jù)記錄確認特定儀器正在按預期傳輸。

        空氣粒子計數(shù)器校準標準ISO 21501-4是潔凈室中使用的光散射空氣粒子計數(shù)器的唯一可接受的校準標準。應參考任何校準和重新校準，以獲取有關校準要求的更多信息。但是，根據(jù)ISO 21501-4，每份校準報告至少應包括：

ISO 21501-4試驗報告

1、校準日期；

2、校準顆粒尺寸；

3、 流量；

4、尺寸分辨率（使用顆粒尺寸）；

5、計數(shù)效率；

6、錯誤計數(shù)率；

7、 內(nèi)部脈沖高度分析儀（PHA）的電壓限制或通道。

此外，重新校準應包括發(fā)現(xiàn)的、接收的數(shù)據(jù)。