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ISO 14698作為全球標準化組織發布的文件,為制藥行業的用戶提供了微生物污染控制領域的綱領性質的指導。而GB 50591,GB 16293等國標文件,又在具體實施上做了更為詳細的規定。2020年頒布的新版藥典針對無菌檢查用隔離系統,更是在性能確認中明確要求了對于浮游菌的確認。
為此,對于很多擁有潔凈室的各制藥廠、醫院、生物制品、食品加工等行業都需要選擇一款合適的浮游菌微生物采樣器,實現對浮游菌的采樣及監測。
浮游菌采樣器選擇注意哪些點

浮游菌采樣器要具有良好的采樣效率在確保可以采集小至1μm的活性粒子的同時,大程度地保證了被采樣微生物的存活概率;浮游菌獨立懸浮在空中是不能生存的,它一般附著在顆粒物上,這些顆粒物的當量直徑基本上不小于1微米。
采樣流量穩定偏差范圍內
閉合環路控制技術使設備的采樣流量可以穩定在標稱流量的可靠偏差范圍內,避免了過量采樣或少量采樣造成的結果假陽性或假陰性;
動態抵抗VHP技術
使用戶可以放心針對設備內部及外部做消殺處理。
易清潔,適用各類滅菌環境
設備機身通體采用304不銹鋼材質,整體設計上沒有清潔死角,并且提供316L不銹鋼材質的采樣頭供用戶選擇,適用于各類嚴苛的滅菌環境。
基于以上幾點,美國Lighthouse AC100H,是一款可放心選擇的高性能便攜式微生物采樣器,該浮游菌采樣器基于安德森撞擊原理,撞擊速度達19m/s,適用于無塵室和無菌環境的微生物采集,更符合法規要求,輕巧便攜的設計,簡單易用的操作,備受使用者青睞。
AC100H對1um粒徑的粒子采集效率可達50%,符合ISO14698-1的要求。兼顧以下兩點來考慮,AC100H的撞擊速度設計為19m/s,是目前100L/min流速的浮游菌采樣器中生物采集效率最高的:
1)空氣撞擊培養基的速度越高,越可能捕捉近似1um的小顆粒;
2)空氣撞擊培養基的速度越低,空氣中的微生物越容易存活。
HEPA過濾排氣
根據ISO14698-1 附錄A <Guidance on validating air samplers>,采樣器設備排出的氣體不應對環境造成污染,因此采樣設備需內置高效過濾器,控制排出的尾氣潔凈度,通過內置HEPA過濾排氣,不會影響潔凈室環境,可以放心使用。可拆卸培養皿支架
浮游菌采樣器的一個關鍵部件是培養皿及其支架,能夠將其拆下進行清潔和更換。
多種氣體采樣選項
一款浮游菌采樣器,可以適用于不同環境的采樣,不僅可以支持間斷、連續的采樣,還可以支持壓縮氣體的采樣,配有高壓擴散器,除此之外,還可以實現遠端采樣、在線遠程浮游菌采樣,可以接入浮游菌采樣器和粒子傳感器,實現實時的數據監控。
大批量的數據傳輸及追蹤功能
Lighthouse浮游菌采樣器配置USB數據接口及移動U盤,插入U盤可以進行采樣數據的存儲及導出,支持數據存儲的無限擴充。與此同時,儀器具備日志記錄功能,可以實現數據記錄追蹤
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